CE/FDA சான்றளிக்கப்பட்ட செயலற்ற சுய-இணைப்பு அடைப்புக்குறிகள்: இறக்குமதியாளர்களுக்கான இணக்க சரிபார்ப்புப் பட்டியல்

CE/FDA சான்றளிக்கப்பட்ட செயலற்ற சுய-இணைப்பு அடைப்புக்குறிகளை இறக்குமதி செய்வதற்கு, குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்புகளை நீங்கள் உன்னிப்பாகக் கடைப்பிடிக்க வேண்டும். இந்த இணக்கத்தின் மூலம் தயாரிப்பு பாதுகாப்பு, செயல்திறன் மற்றும் சந்தை அணுகலை நீங்கள் உறுதி செய்கிறீர்கள். இந்த வலைப்பதிவு இடுகை, ஆர்த்தடான்டிக் செல்ஃப் லிகேட்டிங் அடைப்புக்குறிகள்-செயலற்ற இறக்குமதியாளர்களுக்கான விரிவான இணக்க சரிபார்ப்புப் பட்டியலை வழங்குகிறது.

முக்கிய குறிப்புகள்

• இறக்குமதியாளர்கள் கடுமையான CE மற்றும் FDA விதிகளைப் பின்பற்ற வேண்டும். இது பாதுகாப்பான மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் சந்தை அணுகலை உறுதி செய்கிறது.
• CE மற்றும் FDA சான்றிதழ்கள் இரண்டும் முக்கியமானவை. அவை ஐரோப்பாவிலும் அமெரிக்காவிலும் விற்பனையை அனுமதிக்கின்றன மற்றும் தயாரிப்பு தரத்தைக் காட்டுகின்றன.
• எப்போதும் உற்பத்தியாளர் சான்றிதழ்கள் மற்றும் தயாரிப்பு லேபிள்களைச் சரிபார்க்கவும். இது சிக்கல்களைத் தடுக்கிறது மற்றும் சீரான இறக்குமதியை உறுதி செய்கிறது.

ஆர்த்தோடோன்டிக் சுய லிகேட்டிங் அடைப்புக்குறிகள்-செயலற்றவற்றுக்கான CE மற்றும் FDA சான்றிதழ்களைப் புரிந்துகொள்வது

மருத்துவ சாதனங்களுக்கான CE குறியிடுதல் என்றால் என்ன?

நீங்கள் CE குறியிடுதலைப் புரிந்து கொள்ள வேண்டும். இது ஒரு மருத்துவ சாதனம் ஐரோப்பிய ஒன்றிய சுகாதாரம், பாதுகாப்பு மற்றும் சுற்றுச்சூழல் பாதுகாப்பு தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்கிறது என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது. உற்பத்தியாளர்கள் CE குறியிடுதலை ஒட்டுகிறார்கள். ஐரோப்பிய பொருளாதாரப் பகுதிக்குள் (EEA) விற்கப்படும் பொருட்களுக்கு இந்தக் குறி கட்டாயமாகும். இது உங்கள் தயாரிப்பு அனைத்து தொடர்புடைய EU உத்தரவுகள் மற்றும் விதிமுறைகளுக்கும் இணங்குகிறது என்பதைக் குறிக்கிறது. இதில் பின்வருவன அடங்கும்:மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR)ஆர்த்தோடோன்டிக் செல்ஃப் லிகேட்டிங் பிராக்கெட்ஸ்-செயலற்ற போன்ற சாதனங்களுக்கு. இந்த அடையாளத்தை வைத்திருப்பதன் மூலம் நீங்கள் அத்தியாவசிய தேவைகளுக்கு இணங்குவதை நிரூபிக்கிறீர்கள். இது EU ஒற்றை சந்தையில் உங்கள் தயாரிப்பின் இலவச இயக்கத்தை உறுதி செய்கிறது.

மருத்துவ சாதனங்களுக்கான FDA அனுமதி அல்லது ஒப்புதல் என்றால் என்ன?

அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) அமெரிக்காவில் மருத்துவ சாதனங்களை ஒழுங்குபடுத்துகிறது. நீங்கள் 510(k) அனுமதி அல்லது முன் சந்தை ஒப்புதல் (PMA) பெறுவீர்கள். 510(k) ஏற்கனவே உள்ள சாதனங்களுக்கு கணிசமாக சமமான சாதனங்களுக்கு பொருந்தும். PMA அதிக ஆபத்துள்ள சாதனங்களுக்கானது. இரண்டு செயல்முறைகளும் உங்கள் சாதனம் அமெரிக்க சந்தையில் அதன் நோக்கத்திற்காக பாதுகாப்பாகவும் பயனுள்ளதாகவும் இருப்பதை உறுதி செய்கின்றன. அமெரிக்காவில் உங்கள் தயாரிப்புகளை சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்த இந்த பாதைகளை நீங்கள் வழிநடத்த வேண்டும். இந்த கடுமையான மதிப்பீடு பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாக்கிறது.

உலகளாவிய சந்தை அணுகலுக்கு இரண்டு சான்றிதழ்களும் ஏன் முக்கியமானவை

CE மற்றும் FDA சான்றிதழ்கள் இரண்டையும் பெறுவது குறிப்பிடத்தக்க சந்தை வாய்ப்புகளைத் திறக்கிறது. CE குறியிடுதல் பரந்த ஐரோப்பிய சந்தையில் விற்க உங்களை அனுமதிக்கிறது. FDA அனுமதி அல்லது ஒப்புதல் அமெரிக்காவிற்கு அணுகலை வழங்குகிறது. பல நாடுகள் பெரும்பாலும் இந்த கடுமையான தரநிலைகளை தங்கள் சொந்த ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளுக்கான அளவுகோல்களாக அங்கீகரிக்கின்றன அல்லது ஏற்றுக்கொள்கின்றன. உங்கள் ஆர்த்தடான்டிக் சுய லிகேட்டிங் அடைப்புக்குறிகள்-செயலற்றவற்றிற்கான இரண்டு சான்றிதழ்களையும் வைத்திருப்பது ஒரு வலுவான அர்ப்பணிப்பை நிரூபிக்கிறதுஉலகளாவிய தரம் மற்றும் நோயாளி பாதுகாப்பு. இந்த இரட்டை இணக்கம் உங்கள் சந்தை வரம்பை கணிசமாக விரிவுபடுத்துகிறது. இது உலகெங்கிலும் உள்ள சுகாதார நிபுணர்கள் மற்றும் நோயாளிகளுடன் நம்பிக்கையை உருவாக்குகிறது, உங்கள் தயாரிப்பை ஒரு தலைவராக நிலைநிறுத்துகிறது.

செயலற்ற சுய-இணைப்பு அடைப்புக்குறிகளுக்கு இறக்குமதிக்கு முந்தைய உரிய விடாமுயற்சி

உற்பத்தியாளரின் சான்றிதழ்களைச் சரிபார்த்தல் (CE மார்க், FDA 510(k) அல்லது PMA)

உற்பத்தியாளரின் சான்றிதழ்களை நீங்கள் உறுதிப்படுத்த வேண்டும். எப்போதும் செல்லுபடியாகும் CE மார்க்கைச் சரிபார்க்கவும். FDA 510(k) அனுமதி அல்லது முன் சந்தை ஒப்புதல் (PMA) உள்ளதா எனப் பார்க்கவும். இந்த ஆவணங்கள் தயாரிப்பின் இணக்கத்தை நிரூபிக்கின்றன. உற்பத்தியாளரிடமிருந்து நேரடியாக அதிகாரப்பூர்வ சான்றிதழ்களைக் கோருங்கள். அவற்றின் நம்பகத்தன்மையையும் நீங்கள் சரிபார்க்க வேண்டும். இந்த முக்கியமான படி எதிர்கால ஒழுங்குமுறை சிக்கல்களைத் தடுக்கிறது. இது உங்கள் தயாரிப்பு அத்தியாவசிய பாதுகாப்பு தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்கிறது.

ஆர்த்தோடோன்டிக் அடைப்புக்குறிகளுக்கான தயாரிப்பு வகைப்பாட்டை மதிப்பிடுதல்

நீங்கள் தயாரிப்பு வகைப்பாட்டைப் புரிந்து கொள்ள வேண்டும்.பல் பல் அடைப்புக்குறிகள்பொதுவாக EU விதிமுறைகளின் கீழ் வகுப்பு IIa ஆகும். அவை பொதுவாக FDA க்கான வகுப்பு II சாதனங்களாகும். இந்த வகைப்பாடு குறிப்பிட்ட ஒழுங்குமுறை தேவைகளை ஆணையிடுகிறது. சரியான வகுப்பை அறிந்துகொள்வது சரியான ஆவணங்களைத் தயாரிக்க உதவுகிறது. இது தேவையான சோதனை மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கடமைகளையும் பாதிக்கிறது. இந்த வகைப்பாட்டை நீங்கள் முன்கூட்டியே உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.

நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு மற்றும் லேபிளிங் தேவைகளைப் புரிந்துகொள்வது

இதன் நோக்கத்தை தெளிவாக வரையறுக்கவும்செயலற்ற சுய-இணைப்பு அடைப்புக்குறிகள். இந்த வரையறை உங்கள் முழு ஒழுங்குமுறை உத்தியையும் வழிநடத்துகிறது. நீங்கள் அனைத்து லேபிளிங் தேவைகளையும் கவனமாக மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும். லேபிள்களில் குறிப்பிட்ட தகவல்கள் இருக்க வேண்டும். இது பெரும்பாலும் உற்பத்தியாளர் விவரங்கள், சாதனத்தின் பெயர் மற்றும் அத்தியாவசிய எச்சரிக்கைகளை உள்ளடக்கியது. உங்கள் லேபிள்கள் CE மற்றும் FDA விதிகள் இரண்டிற்கும் இணங்குவதை உறுதிசெய்யவும். தவறான லேபிளிங் இறக்குமதி தாமதங்கள் அல்லது நிராகரிப்புக்கு வழிவகுக்கும்.

சப்ளையர் தகுதி மற்றும் தணிக்கை பரிசீலனைகள்

உங்கள் சப்ளையர்களை நீங்கள் முழுமையாகத் தகுதிப்படுத்த வேண்டும். அவர்களின் உற்பத்தி வசதிகளின் தணிக்கைகளை நடத்துங்கள். அவர்களின் தர மேலாண்மை அமைப்பு (QMS) மதிப்பிடுங்கள். ISO 13485 போன்ற சர்வதேச தரநிலைகளுக்கு அவர்கள் இணங்குவதைச் சரிபார்க்கவும். ஒரு வலுவான QMS நிலையான தயாரிப்பு தரத்தை உறுதி செய்கிறது. நம்பிக்கை மற்றும் இணக்கத்தின் அடிப்படையில் கட்டமைக்கப்பட்ட ஒரு வலுவான சப்ளையர் உறவு, உங்கள் வெற்றிக்கு மிக முக்கியமானது. இந்த உரிய விடாமுயற்சி அபாயங்களைக் குறைத்து உங்கள் வணிகத்தைப் பாதுகாக்கிறது.

செயலற்ற சுய-இணைப்பு அடைப்புக்குறிகளை இறக்குமதி செய்பவர்களுக்கான CE இணக்க சரிபார்ப்புப் பட்டியல்

CE இணக்கத்தை வழிநடத்துவதற்கு ஒரு கட்டமைக்கப்பட்ட அணுகுமுறை தேவைப்படுகிறது. செயலற்ற சுய-இணைப்பு அடைப்புக்குறிகளின் இறக்குமதியாளராக நீங்கள் பல முக்கிய கடமைகளை நிறைவேற்ற வேண்டும். இந்த சரிபார்ப்புப் பட்டியல் ஒவ்வொரு அத்தியாவசிய படியிலும் உங்களை வழிநடத்துகிறது.

அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியை நியமித்தல்

உங்கள் உற்பத்தியாளர் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு வெளியே இருந்தால், நீங்கள் ஒரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியை (AR) நியமிக்க வேண்டும். இந்த AR, EU க்குள் உற்பத்தியாளரின் தொடர்பு புள்ளியாக செயல்படுகிறது. அவை EU விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்கின்றன. உங்கள் AR, தேசிய அதிகாரிகளுடனான தொடர்பைக் கையாளுகிறது. அவை சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு நடவடிக்கைகளுக்கும் உதவுகின்றன. மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளில் நிபுணத்துவம் பெற்ற AR ஐத் தேர்வுசெய்யவும். சீரான சந்தை அணுகலுக்கு இந்தத் தேர்வு மிகவும் முக்கியமானது.

குறிப்பு:உங்கள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியின் பெயர் மற்றும் முகவரி சாதன லேபிளிங்கில் தோன்ற வேண்டும். இது EU க்குள் பொறுப்பான தரப்பினரை தெளிவாக அடையாளம் காட்டுகிறது.

இணக்க அறிவிப்பு (DoC) கிடைப்பதை உறுதி செய்தல்

இணக்கப் பிரகடனம் (DoC) கிடைப்பதை நீங்கள் உறுதி செய்ய வேண்டும். உற்பத்தியாளர் இந்த ஆவணத்தை வெளியிடுகிறார். செயலற்ற சுய-இணைப்பு அடைப்புக்குறிகள் அனைத்து தொடர்புடைய EU சுகாதார மற்றும் பாதுகாப்புத் தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்கின்றன என்று அது கூறுகிறது. DoC இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துகிறதுமருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR).இந்த DoC இன் நகல் உங்களிடம் இருக்க வேண்டும். அதிகாரிகள் எந்த நேரத்திலும் அதைக் கோரலாம். DoC தற்போதையதா மற்றும் உங்கள் குறிப்பிட்ட தயாரிப்பை உள்ளடக்கியது என்பதைச் சரிபார்க்கவும்.

தொழில்நுட்ப ஆவணங்களை மதிப்பாய்வு செய்தல் (தொழில்நுட்ப கோப்பு)

நீங்கள் உற்பத்தியாளரின் தொழில்நுட்ப ஆவணங்களை மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும், இது தொழில்நுட்ப கோப்பு என்றும் அழைக்கப்படுகிறது. இந்தக் கோப்பில் சாதனம் பற்றிய விரிவான தகவல்கள் உள்ளன. இதில் வடிவமைப்பு விவரக்குறிப்புகள், இடர் மதிப்பீடுகள் மற்றும் மருத்துவ மதிப்பீட்டுத் தரவு ஆகியவை அடங்கும். தொழில்நுட்பக் கோப்பு சாதனத்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிக்கிறது. நீங்கள் முழு கோப்பையும் வைத்திருக்க வேண்டிய அவசியமில்லை. இருப்பினும், கோரிக்கையின் பேரில் நீங்கள் அதை அதிகாரிகளுக்கு வழங்க முடியும். உரிய விடாமுயற்சியை உறுதிப்படுத்த அதன் உள்ளடக்கங்களைப் புரிந்து கொள்ளுங்கள்.

லேபிளிங் மற்றும் பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள் (IFU) தேவைகள்

அனைத்து லேபிளிங் மற்றும் பயன்பாட்டு வழிமுறைகள் (IFU) CE தேவைகளுக்கு இணங்குவதை நீங்கள் உறுதி செய்ய வேண்டும். லேபிள்கள் தெளிவாகவும், படிக்கக்கூடியதாகவும், சாதனம் விற்கப்படும் உறுப்பு நாட்டின் மொழியில் இருக்க வேண்டும். அவற்றில் CE குறி, உற்பத்தியாளரின் பெயர், முகவரி மற்றும் AR இன் விவரங்கள் இருக்க வேண்டும். பாதுகாப்பான மற்றும் சரியான பயன்பாட்டிற்கான அத்தியாவசிய தகவல்களை IFU வழங்குகிறது. இது அறிகுறிகள், முரண்பாடுகள், எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகளை விரிவாகக் கொண்டிருக்க வேண்டும். தவறான லேபிளிங் தயாரிப்பு திரும்பப் பெறுவதற்கு வழிவகுக்கும்.

லேபிளிடுவதற்கான முக்கிய கூறுகள் இங்கே:

• CE குறி:தெளிவாகத் தெரியும்.
• உற்பத்தியாளர் தகவல்:பெயர் மற்றும் முகவரி.
• அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி:பெயர் மற்றும் முகவரி.
• சாதனத்தின் பெயர்:தெளிவான அடையாளம்.
• தொகுதி/தொகுதி எண்:கண்டறியும் தன்மைக்காக.
• மலட்டுத்தன்மை தகவல்:பொருந்தினால்.
• காலாவதி தேதி:பொருந்தினால்.
• தனித்துவமான சாதன அடையாளம் காணல் (UDI):MDR இன் தேவைக்கேற்ப.

சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு (PMS) கடமைகள்

ஒரு இறக்குமதியாளராக உங்களுக்கு சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு (PMS) கடமைகள் உள்ளன. அதாவது, சாதனம் சந்தையில் வந்தவுடன் அதன் செயல்திறனை நீங்கள் கண்காணிக்க வேண்டும். ஏதேனும் கடுமையான சம்பவங்கள் இருந்தால், தொடர்புடைய அதிகாரிகளிடம் புகாரளிக்க வேண்டும். போக்கு அறிக்கையிடலுக்கும் நீங்கள் பங்களிக்கிறீர்கள். இதில் சாதன செயல்திறன் குறித்த தரவைச் சேகரித்து மதிப்பாய்வு செய்வது அடங்கும். புகார்களைப் பெற்று செயலாக்க ஒரு அமைப்பை நிறுவுங்கள். PMS இல் உங்கள் செயலில் பங்கேற்பது தொடர்ந்து நோயாளி பாதுகாப்பை உறுதிப்படுத்த உதவுகிறது.

ஆர்த்தோடோன்டிக் சுய லிகேட்டிங் அடைப்புக்குறிகள்-செயலற்ற இறக்குமதியாளர்களுக்கான FDA இணக்க சரிபார்ப்புப் பட்டியல்

நீங்கள் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (FDA) விதிமுறைகளை கவனமாகப் பின்பற்ற வேண்டும். இந்த சரிபார்ப்புப் பட்டியல், அமெரிக்காவிற்குள் ஆர்த்தடான்டிக் செல்ஃப் லிகேட்டிங் பிராக்கெட்டுகள்-செயலற்றவற்றை இறக்குமதி செய்வதற்கான அத்தியாவசிய படிகள் மூலம் உங்களுக்கு வழிகாட்டுகிறது.

FDA-வில் இறக்குமதியாளராகப் பதிவு செய்தல்

உங்கள் நிறுவனத்தை FDA-வில் பதிவு செய்ய வேண்டும். இது ஒரு கட்டாய நடவடிக்கை. இந்த செயல்முறைக்கு நீங்கள் FDA ஒருங்கிணைந்த பதிவு மற்றும் பட்டியல் அமைப்பை (FURLS) பயன்படுத்துகிறீர்கள். இந்த பதிவு உங்களை மருத்துவ சாதனங்களின் அதிகாரப்பூர்வ இறக்குமதியாளராக அடையாளப்படுத்துகிறது. நீங்கள் ஆண்டுதோறும் இந்தப் பதிவைப் புதுப்பிக்க வேண்டும். பதிவு செய்யத் தவறினால் இறக்குமதி தாமதங்கள் அல்லது உங்கள் ஏற்றுமதிகள் நிராகரிக்கப்படலாம்.

FDA உடன் சாதனங்களை பட்டியலிடுதல்

நீங்கள் FDA உடன் இறக்குமதி செய்ய விரும்பும் குறிப்பிட்ட சாதனங்களை பட்டியலிட வேண்டும். இது உங்கள் இறக்குமதியாளர் பதிவிலிருந்து ஒரு தனி செயல்முறையாகும். ஒவ்வொரு சாதன வகை பற்றிய விரிவான தகவலையும் நீங்கள் வழங்குகிறீர்கள். இதில் அதன் வகைப்பாடு மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு ஆகியவை அடங்கும். ஆர்த்தடான்டிக் செல்ஃப் லிகேட்டிங் பிராக்கெட்டுகள்-செயலற்றவைக்கு, நீங்கள் அமெரிக்க சந்தையில் கொண்டு வர திட்டமிட்டுள்ள குறிப்பிட்ட மாதிரிகள் அல்லது வகைகளை பட்டியலிடுவீர்கள். இந்த பட்டியல் நீங்கள் எந்த சாதனங்களை இறக்குமதி செய்கிறீர்கள் என்பதை FDA அறிந்து கொள்வதை உறுதி செய்கிறது.

உற்பத்தியாளரின் நிறுவனப் பதிவு மற்றும் சாதனப் பட்டியலை உறுதி செய்தல்

உங்கள் உற்பத்தியாளரின் இணக்கத்தை நீங்கள் சரிபார்க்க வேண்டும். உங்கள் ஆர்த்தடான்டிக் செல்ஃப் லிகேட்டிங் பிராக்கெட்ஸ்-பாசிவ் தயாரிப்பாளரும் தங்கள் நிறுவனத்தை FDA-வில் பதிவு செய்ய வேண்டும். அவர்கள் தங்கள் சாதனங்களை பட்டியலிட வேண்டும். பதிவு செய்யப்படாத அல்லது பட்டியலிடப்படாத உற்பத்தியாளரிடமிருந்து சாதனங்களை இறக்குமதி செய்ய முடியாது. அவற்றின் தற்போதைய பதிவு மற்றும் பட்டியலுக்கான ஆதாரத்தைக் கோருங்கள். இந்த படி உங்கள் சொந்த இணக்கத்திற்கு மிகவும் முக்கியமானது.

தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறை (QSR) இணக்கத்தைப் புரிந்துகொள்வது (21 CFR பகுதி 820)

நீங்கள் தர அமைப்பு ஒழுங்குமுறை (QSR)-ஐப் புரிந்து கொள்ள வேண்டும். இந்த ஒழுங்குமுறை 21 CFR பகுதி 820 ஆகும். இது மருத்துவ சாதனங்கள் பாதுகாப்பாக இருப்பதை உறுதி செய்கிறது. அவை பயனுள்ளதாக இருப்பதையும் உறுதி செய்கிறது. மருத்துவ சாதனங்களை வடிவமைத்தல், உற்பத்தி செய்தல், பேக்கேஜிங் செய்தல், லேபிளிடுதல், சேமித்தல், நிறுவுதல் மற்றும் சேவை செய்தல் ஆகியவற்றிற்குப் பயன்படுத்தப்படும் முறைகள், வசதிகள் மற்றும் கட்டுப்பாடுகளை QSR உள்ளடக்கியது. உங்கள் வெளிநாட்டு உற்பத்தியாளர் QSR-க்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்வது உங்கள் பொறுப்பு. இதில் பின்வருவன அடங்கும்:

• வடிவமைப்பு கட்டுப்பாடுகள்:சாதன வடிவமைப்பு பயனர் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்தல்.
• உற்பத்தி மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாடுகள்:நிலையான உற்பத்தி தரத்தை பராமரித்தல்.
• திருத்த மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகள் (CAPA):தரமான சிக்கல்களைக் கண்டறிந்து தடுப்பது.
• நிர்வாகப் பொறுப்பு:உயர் நிர்வாகம் தர அமைப்பை ஆதரிப்பதை உறுதி செய்தல்.

குறிப்பு:உற்பத்தியாளர் நேரடியாக QSR-ஐ செயல்படுத்தும் அதே வேளையில், இறக்குமதியாளராக நீங்கள் அவர்களின் பின்பற்றலை உறுதி செய்வதற்குப் பொறுப்பாவீர்கள். அவர்களின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்த நீங்கள் தணிக்கைகளை நடத்த வேண்டும் அல்லது ஆவணங்களைக் கோர வேண்டும்.

லேபிளிங் தேவைகள் (21 CFR பகுதி 801)

நீங்கள் கடுமையான FDA லேபிளிங் தேவைகளைப் பின்பற்ற வேண்டும். இவை 21 CFR பகுதி 801 இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ளன. லேபிள்களுக்கு குறிப்பிட்ட தகவல்கள் தேவை. அவை ஆங்கிலத்தில் இருக்க வேண்டும். உங்கள் லேபிள்களில் பின்வருவன அடங்கும் என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்:

• உற்பத்தியாளரின் பெயர் மற்றும் முகவரி.
• சாதனத்தின் பெயர்.
• நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு.
• தேவையான எச்சரிக்கைகள் அல்லது முன்னெச்சரிக்கைகள்.
• தனித்துவமான சாதன அடையாளம் காணல் (UDI).
• பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகள்.

தவறான அல்லது முழுமையற்ற லேபிளிங் உங்கள் சாதனங்களை எல்லையில் தடுத்து வைக்க வழிவகுக்கும்.

மருத்துவ சாதன அறிக்கையிடல் (MDR) கடமைகள்

உங்களுக்கு மருத்துவ சாதன அறிக்கையிடல் (MDR) கடமைகள் உள்ளன. சில பாதகமான நிகழ்வுகளை நீங்கள் FDA க்கு தெரிவிக்க வேண்டும். இதில் பின்வருவன அடங்கும்:

• சாதனம் தொடர்பான மரணங்கள்.
• சாதனம் தொடர்பான கடுமையான காயங்கள்.
• மீண்டும் மீண்டும் ஏற்பட்டால் மரணம் அல்லது கடுமையான காயத்திற்கு வழிவகுக்கும் சாதன செயலிழப்புகள்.

இந்த அறிக்கைகளைச் சேகரித்து சமர்ப்பிக்க நீங்கள் ஒரு அமைப்பை நிறுவ வேண்டும். இது FDA சாதனப் பாதுகாப்பை திறம்பட கண்காணிப்பதை உறுதி செய்கிறது.

இறக்குமதி நுழைவு மற்றும் சுங்க அனுமதி நடைமுறைகள்

நீங்கள் குறிப்பிட்ட இறக்குமதி நுழைவு மற்றும் சுங்க அனுமதி நடைமுறைகளைப் பின்பற்ற வேண்டும். அமெரிக்க எல்லையில் மருத்துவ சாதனங்களை அகற்றுவதில் FDA ஒரு பங்கு வகிக்கிறது. நீங்கள் சரியான ஆவணங்களை வழங்க வேண்டும். இதில் வருகைக்கான முன் அறிவிப்பும் அடங்கும். நீங்கள் நுழைவு படிவங்களையும் சமர்ப்பிக்க வேண்டும். FDA உங்கள் ஏற்றுமதிகளை ஆய்வு செய்யலாம். இணக்கமின்மை இருப்பதாக சந்தேகித்தால் சாதனங்களையும் அவர்கள் தடுத்து வைக்கலாம். உங்கள் சுங்க தரகருடன் நெருக்கமாகப் பணியாற்றுங்கள். தேவையான அனைத்து ஆவணங்களும் துல்லியமாகவும் முழுமையாகவும் இருப்பதை உறுதிசெய்யவும். இது தாமதங்களைத் தவிர்க்க உதவும்.

செயலற்ற சுய-இணைப்பு அடைப்புக்குறிகளை இறக்குமதி செய்வதில் உள்ள பொதுவான தவறுகள் மற்றும் அவற்றை எவ்வாறு தவிர்ப்பது

மருத்துவ சாதனங்களை இறக்குமதி செய்யும் போது நீங்கள் பல பொதுவான சவால்களை எதிர்கொள்கிறீர்கள். இந்த சிக்கல்களைப் புரிந்துகொள்வது விலையுயர்ந்த தவறுகளைத் தவிர்க்க உதவும். மென்மையான, இணக்கமான இறக்குமதி செயல்முறையை நீங்கள் உறுதிசெய்யலாம்.

முழுமையற்ற ஆவணம்

காணாமல் போன அல்லது முழுமையற்ற ஆவணங்கள் காரணமாக நீங்கள் அடிக்கடி தாமதங்களைச் சந்திக்கிறீர்கள். இதில் அடங்கும் CE சான்றிதழ்கள், FDA அனுமதிகடிதங்கள் அல்லது தொழில்நுட்ப கோப்புகள். சுங்க அதிகாரிகள் சரியான ஆவணங்கள் இல்லாமல் உங்கள் கப்பலை நிறுத்துவார்கள். உங்கள் தயாரிப்புகள் அனுப்பப்படுவதற்கு முன்பு தேவையான அனைத்து ஆவணங்களையும் நீங்கள் கவனமாக சரிபார்க்க வேண்டும்.

விதிமுறைகளின் தவறான விளக்கம்

சிக்கலான CE அல்லது FDA விதிமுறைகளை நீங்கள் தவறாகப் புரிந்துகொள்ளக்கூடும். இந்த விதிகள் அடிக்கடி மாறுகின்றன. ஒரு தவறான புரிதல் இணங்காததற்கு வழிவகுக்கும். இதன் விளைவாக தயாரிப்பு திரும்பப் பெறுதல் அல்லது சந்தைத் தடைகள் ஏற்படும். நீங்கள் ஒழுங்குமுறை நிபுணர்களை அணுக வேண்டும் அல்லது அதிகாரப்பூர்வ வழிகாட்டுதலை தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும்.

சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு அமைப்பின் பற்றாக்குறை

சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு அமைப்பு இல்லாமல் கடுமையான தண்டனைகளுக்கு ஆளாக நேரிடும். விற்பனைக்குப் பிறகு சாதனத்தின் செயல்திறனை நீங்கள் கண்காணிக்க வேண்டும். பாதகமான நிகழ்வுகள் அல்லது போக்குகளைப் புகாரளிக்கத் தவறுவது விதிமுறைகளை மீறுவதாகும். புகார் கையாளுதல் மற்றும் சம்பவங்களைப் புகாரளிப்பதற்கான தெளிவான நடைமுறைகளை நிறுவுதல்.

இணக்கமற்ற லேபிளிங் அல்லது IFU

உங்கள் லேபிளிங் அல்லது பயன்பாட்டு வழிமுறைகள் (IFU) தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்றால் நீங்கள் நிராகரிக்கப்படலாம். லேபிள்களில் சரியான மொழியில் குறிப்பிட்ட தகவல்கள் இருக்க வேண்டும். அவற்றில் தேவையான சின்னங்களும் இருக்க வேண்டும். தவறான லேபிளிங் சுங்கக் காவலுக்கு வழிவகுக்கும். CE மற்றும் FDA தேவைகளுக்கு இணங்க அனைத்து லேபிளிங்களையும் நீங்கள் உன்னிப்பாக மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும்.

நம்பகத்தன்மையற்ற உற்பத்தியாளர்களைத் தேர்ந்தெடுப்பது

நம்பகத்தன்மையற்ற உற்பத்தியாளர்களுடன் கூட்டு சேர்ந்து உங்கள் முழு செயல்பாட்டையும் ஆபத்தில் ஆழ்த்துகிறீர்கள். சில உற்பத்தியாளர்களிடம் சரியான தர மேலாண்மை அமைப்புகள் அல்லது சான்றிதழ்கள் இல்லை. இது தரமற்ற தயாரிப்புகளுக்கு வழிவகுக்கிறது. அனைத்து சாத்தியமான சப்ளையர்களிடமும் நீங்கள் முழுமையான உரிய விடாமுயற்சி மற்றும் தணிக்கைகளை மேற்கொள்ள வேண்டும்.

ஆர்த்தோடோன்டிக் சுய லிகேட்டிங் அடைப்புக்குறிகள்-செயலற்ற விதிமுறைகளுடன் தொடர்ந்து இணங்குவதற்கான சிறந்த நடைமுறைகள்

நீங்கள் பராமரிக்க வேண்டும்தொடர்ச்சியான இணக்கம்.இது உங்கள் இறக்குமதி செய்யப்பட்ட ஆர்த்தடான்டிக் செல்ஃப் லிகேட்டிங் பிராக்கெட்டுகள்-செயலற்றவை சந்தையில் இருப்பதை உறுதி செய்கிறது. முன்னெச்சரிக்கை நடவடிக்கைகள் எதிர்கால ஒழுங்குமுறை சிக்கல்களைத் தடுக்கின்றன.

ஒழுங்குமுறை புதுப்பிப்புகளின் வழக்கமான மதிப்பாய்வு

ஒழுங்குமுறை மாற்றங்கள் குறித்து நீங்கள் தொடர்ந்து அறிந்திருக்க வேண்டும். CE மற்றும் FDA விதிமுறைகள் இரண்டும் உருவாகின்றன. அதிகாரப்பூர்வ FDA அறிவிப்புகள் மற்றும் EU சட்டமன்ற புதுப்பிப்புகளை தவறாமல் சரிபார்க்கவும். தொழில்துறை செய்திமடல்களுக்கு குழுசேரவும். இது உங்கள் செயல்முறைகளை உடனடியாக மாற்றியமைக்க உதவுகிறது.

விரிவான பதிவுகளைப் பராமரித்தல்

நீங்கள் கவனமாக பதிவுகளை வைத்திருக்க வேண்டும். உங்கள் இறக்குமதி செயல்முறையின் அனைத்து அம்சங்களையும் ஆவணப்படுத்தவும். இதில் சப்ளையர் ஒப்பந்தங்கள், இறக்குமதி அறிவிப்புகள், தரக் கட்டுப்பாட்டு சோதனைகள் மற்றும் புகார் பதிவுகள் ஆகியவை அடங்கும். இந்த பதிவுகள் தணிக்கைகளுக்கு மிக முக்கியமானவை. அவை நீங்கள் விதிமுறைகளைப் பின்பற்றுவதை நிரூபிக்கின்றன.

உள் இணக்க நடைமுறைகளை நிறுவுதல்

நீங்கள் தெளிவான உள் இணக்க நடைமுறைகளை உருவாக்க வேண்டும். ஒவ்வொரு படிநிலைக்கும் நிலையான இயக்க நடைமுறைகளை (SOPs) உருவாக்குங்கள். இது பெறுதல், சேமிப்பு மற்றும் விநியோகத்தை உள்ளடக்கியது. நிலையான நடைமுறைகள் பிழைகளைக் குறைக்கின்றன. அனைத்து ஊழியர்களும் ஒழுங்குமுறை வழிகாட்டுதல்களைப் பின்பற்றுவதை அவை உறுதி செய்கின்றன.

ஒழுங்குமுறை தேவைகள் குறித்த பணியாளர்களுக்கு பயிற்சி அளித்தல்

உங்கள் ஊழியர்களுக்கு நீங்கள் முழுமையாகப் பயிற்சி அளிக்க வேண்டும். அனைத்து தொடர்புடைய CE மற்றும் FDA தேவைகள் குறித்தும் அவர்களுக்குக் கற்பிக்கவும். இதில் லேபிளிங், பாதகமான நிகழ்வு அறிக்கையிடல் மற்றும் தரக் கட்டுப்பாடு ஆகியவை அடங்கும். நன்கு பயிற்சி பெற்ற ஊழியர்கள் இணங்காததைத் தடுக்கிறார்கள். ஆர்த்தோடோன்டிக் செல்ஃப் லிகேட்டிங் பிராக்கெட்டுகளை-செயலற்ற முறையில் சரியாகக் கையாளுவதன் முக்கியத்துவத்தை அவர்கள் புரிந்துகொள்கிறார்கள்.

தேவைப்படும்போது ஒழுங்குமுறை ஆலோசகர்களை ஈடுபடுத்துதல்

ஒழுங்குமுறை ஆலோசகர்களை ஈடுபடுத்துவதை நீங்கள் பரிசீலிக்க வேண்டும். அவர்கள் சிக்கலான சிக்கல்களில் நிபுணர் வழிகாட்டுதலை வழங்குகிறார்கள். ஆலோசகர்கள் புதிய விதிமுறைகளை விளக்க உதவலாம். அவர்கள் தணிக்கை தயாரிப்பிலும் உதவுகிறார்கள். அவர்களின் நிபுணத்துவம் உங்கள் இணக்க உத்தி வலுவாக இருப்பதை உறுதி செய்கிறது.

செயலற்ற சுய-இணைப்பு அடைப்புக்குறிகளுக்கான CE மற்றும் FDA இணக்கத்தின் சிக்கல்களை வழிநடத்துவது வெற்றிகரமான இறக்குமதிக்கு மிகவும் முக்கியமானது. இந்த விரிவான சரிபார்ப்புப் பட்டியலை விடாமுயற்சியுடன் பின்பற்றுவதன் மூலம், சாத்தியமான அபாயங்களை நீங்கள் திறம்பட குறைக்கலாம். தடையற்ற சந்தை அணுகலை நீங்கள் உறுதி செய்கிறீர்கள். மிக உயர்ந்த நோயாளி பாதுகாப்பு தரங்களையும் நீங்கள் நிலைநிறுத்துகிறீர்கள்.

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்

ஒரு இறக்குமதியாளராக நீங்கள் எடுக்க வேண்டிய முதல் படி என்ன?

உற்பத்தியாளரின் CE மற்றும் FDA சான்றிதழ்களை நீங்கள் சரிபார்க்க வேண்டும். இது தொடக்கத்திலிருந்தே தயாரிப்பு இணக்கத்தை உறுதி செய்கிறது.

உங்களுக்கு எப்போதும் CE மற்றும் FDA சான்றிதழ்கள் இரண்டும் தேவையா?

ஆம், உலகளாவிய சந்தை அணுகலுக்கு உங்களுக்கு இரண்டும் தேவை. CE ஐரோப்பாவில் விற்பனையை அனுமதிக்கிறது, மேலும் FDA அமெரிக்காவில் விற்பனையை அனுமதிக்கிறது.

உங்கள் ஆவணங்கள் முழுமையடையாவிட்டால் என்ன நடக்கும்?

சுங்க அதிகாரிகள் உங்கள் சரக்கு அனுப்புதலை தாமதப்படுத்துவார்கள் அல்லது நிராகரிப்பார்கள். சரக்கு அனுப்புவதற்கு முன் அனைத்து ஆவணங்களும் பூர்த்தி செய்யப்பட்டுள்ளதா என்பதை நீங்கள் உறுதி செய்ய வேண்டும்.